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无菌隔离器灭菌效果研究时间：2023-06-10 无菌查看隔离器( 也称实验室隔离器，sterility testing isolator) 是为无菌查看实验供给无菌环境的一种设备，它能较好地防止微生物污染待测样品，可以防止实验用物品和辅佐设备被污染，提高了无菌查看实验成果的准确性，现已在全球制药职业得到广泛应用。 现在无菌查看隔离器的灭菌通常是采用过氧化氢蒸汽灭菌剂来进行。在隔离器内部集成有过氧化氢发生器，可将高浓度的过氧化氢溶液经发生器转化为气态，均匀分布在隔离器舱体内，在必定浓度及时间的条件下进行灭菌，并在灭菌完结后使用带高效过滤器的通风系统将舱体内残留的过氧化氢蒸汽排出分化达到*终的灭菌作用。无菌查看隔离器灭菌完结后舱体内部环境的微生物负载应达到GMP 规定中A 级洁净度的要求，且灭菌进程不对物品内及实验样品的微生物有影响。 无菌查看隔离器的系统验证是保证无菌查看所需无菌环境的必要条件，而无菌隔离器的灭菌作用验证更是整个系统验证中尤为重要的验证项目之一。无菌隔离器的灭菌作用点评不只包含灭菌对物品外表的灭菌作用点评，还包含灭菌对物品及待测样品内部微生物的影响程度点评和灭菌残留物对物品及待测样品微生物的影响程度点评。 |
